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加拿大卫生部明确器械审评时间 医疗器械许可证申请逐年下降

来源:转载 关注热度: 日期:2016-07-26

从加拿大卫生部受理的医疗器械许可证(MDL)申请来看,从2011年到2016年年中,加拿大卫生部批准的许可证数量呈缓慢但稳定的下降趋势。

 

根据加拿大卫生部发布的最新年度绩效报告,自2011年,II类、III类和IV类器械的医疗器械许可证申请数量总体呈下降趋势。2014年和2015年,所有这三大类医疗器械的许可证申请均有所下降,而且从总体趋势上来看,过去五年中每年的申请数量均有所减少:

 

标签要求的影响

最近,加拿大卫生部发布了一份2016年1月至3月的季度绩效报告,在这份报告中,加拿大卫生部明确了绩效目标:一旦医疗器械许可证申请满足相关要求,II类器械的审评时间为15天,III类器械60天,IV类器械75天。

 

"一年前(2015年7月),加拿大卫生部发布了更新的加拿大医疗器械法规(CMDR),该法规规定II类器械的许可证申请需包含标签," Emergo 加拿大办公室总经理 Daryl Wisdahl 解释道。"而在这之前,制造商只需签署一份声明,保证其标签符合CMDR章节21至章节23的要求。"

 

Wisdahl指出,加拿大卫生部的有关数据表明,在新的标签要求出台之前,II类器械的许可证申请中,只有差不多11%的审评时间比加拿大卫生部规定的15天的目标要长。但在加拿大卫生部2015/2016财政年度的第四季度,超过40%的II类器械的许可证申请的审评时间超出了15天。

 

“尽管Emergo为客户准备的II器械的许可证申请中都会包含标签,但我们也注意到,加拿大卫生部已经大幅度加强了对器械标签的监管,” Wisdahl 提到。“这也确实导致了加拿大卫生部对器械标签内容会产生更多的疑问,从而使审评的进程变慢。”

 

来源:奥咨达

 

 

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