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一致性评价终稿敲定,国内药企怎么过这个大坎儿?

作者:王建秀来源:奇点 关注热度: 日期:2016-05-30

今天咱不说废话,仿制药一致性评价从政策层面告一段落。继《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(2016年第106号)公布后,总局5月26日对今后的落实计划进行了公示。我们就不在这里抄原文了,核心的内容如下:

 

问:涉及到哪些化学药?
答:国产仿制药、进口仿制药、原研药品地产化品种。

 

问:Deadline是什么时候?
答:2007年10月1日前上市的化药,2018年底前完成一致性评价。

 

问:有多少品种需要通过评价?
答:289个品种。

 

问:可怕在哪里?
答:只要有1家品种通过,3年内同品种的评价关闭评价大门。

 

问:找不到参比制剂怎么办?
答:那就去做临床有效性试验吧!

 

问:什么药品很容易通过评价?
答:1.在欧盟、美国或日本获准上市的药品,在中国境内用同一条生产线生产上市。2.已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药。

 

大家其实最关心的,是对企业的影响。我们需要同时关注几个大的政策背景,才能更全面地分析趋势。

 

首先,国家谈判专利药在艰难地进行,外企不愿意在专利药上让步,又不愿意失去中国市场。

 

我们看看谈判结果,5家最初选择的品种,最后成功谈判3种。替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼3种谈判药品降价幅度分别为67%、54%、55%。

 

这3种药中,吉非替尼(也就是阿斯利康的易瑞沙)是慈善药,谈判的意义并不大。这是因为,患者付费使用5个月后即可免费使用药品,对长期带病生存的患者还是非常有利的,专利药降价纳入医保、并取消慈善条件后,从经济的角度来说,对这部分患者来说并不划算。埃克替尼是浙江贝达研发生产的原研药,曾在国内轰动一时,国内企业啊,权衡利弊后,低头也是能想象的。最后一家替诺福韦酯是GSK治疗乙肝的一线产品,GSK在中国的处境已经非常艰难,谈判也是一种无奈的选择。

 

这样看上去,真正有效谈判的专利药实际上只有1种,可见难度之大。外企面对强势的国家谈判,压力非常大,但又不希望放弃中国这个大市场。

 

第二,在仿制药一致性评价的要求下,国内任何一家企业都不愿意走向倒闭,企业的心态是非常焦灼的。

 

企业首先面临的是成本大幅度提升。业内预计,70%的品种找不到参比制剂,只能进行临床有效试验。按照评价要求,提高临床有效试验的成本是无法回避的。奇点曾在《今年药交会最头疼的议题:仿制药一致性评价评价细看都是坑啊!》一文中提到,一致性评价的成本已经到了445万+以上,其中原辅料采购50万,结构确证和验证10万,工艺验证、动态生产、小中试生产10万,注册及检验费25万,人力成本100万,BE试验250万。

 

企业还要找到靠谱的CRO,根据目前的了解,CRO在反腐高压下都停止了和医院的临床实验,医院现在都不愿接活儿。

 

最后是时间的问题,从申报到参比试剂,到处方工艺的二次开发,到备案和BE试验,企业至少要花掉22个月的时间。要在2018年大限之前完成任务,其实是紧巴巴的!

 

所以,对于国内仿制药企业来说,研发实力比较强的大企业还能勉强胜出,但中小企业就非常危险了。

 

第三,刚才我们也提到了产生的特权品种,这里不再累赘描述了,如果仔细看就会发现,搭上国外这条线,是解决问题的最好办法。

 

所以,对于现在拥有研发实力、又不愿意失去中国市场的外企来说,他们留在中国市场的最佳姿势是收购、控股国内中等偏上的医药企业(国企就别想了),通过扶植靠谱的仿制药来保留中国市场。对于国内企业来说,独立跑到欧美去搞仿制药注册很难,而且也需要很强的研发能力,那还不如抱外企的大腿更容易一些。

 

总而言之,一场腥风血雨即将来临,企业如何谋求生路,我们会继续关注。

 

 

本文为奇点原创文章,原文链接:http://www.geekheal.com/fangzhiyaoyizhixingpingjia-2/

所属类别: 行业新闻

该资讯的关键词为:仿制药一致性评价  政策趋势  药改