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祝贺华阳医疗器械以“零缺陷”通过FDA现场审核

作者:小编来源:原创 关注热度: 日期:2014-04-21

能否通过美国FDA现场检查被视为医疗器械企业是否能顺利进入美国市场的“门槛”之一。日前,惠州华阳医疗器械有限公司接受了FDA飞行检查,并以“零缺陷”顺利通过!FDA检察员对华阳医疗器械给予较高评价,综合判定:惠州华阳医疗器械是非常优秀的公司,以零不符合项,通过本次现场审核。


        对华阳医疗器械来说,接受FDA现场审核,既是机遇,又是挑战。近年来,国际及国内相关监管机构对企业生产质量管理体系的管理要求日益提高,检查更加严格。华阳医疗器械致力于美国、欧盟等国际高端市场开发,对生产质量管理体系一直有严格要求。以质量部为首的质量管理团队带领着全公司人员严格按照QSR 820、ISO 13485、国内医疗器械GMP及相关的法规要求执行。为期4天的现场实地考察过程中,FDA检察员按照QSR 820的条款对华阳医疗都一一进行了细致的检查。最终以零不符合项通过了本次检查。


        作为国内同行业综合竞争力和可持续发展能力较强的一线企业按,华阳医疗器械顺利通过严苛的FDA专家实地审核,今后也将继续在各方面严格要求自己,务求为客户和患者,带来更多品质优良,更安全、更有效的伤口护理产品!

 

 

附:

FDA,即食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
 

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